新藥創(chuàng)制的競(jìng)賽，是一場(chǎng)新對(duì)舊的競(jìng)賽，更是以新的秩序?qū)股鼰o常的競(jìng)賽。新藥創(chuàng)制者們，數(shù)年如一日地進(jìn)行著一場(chǎng)闖關(guān)游戲。眼下，這些成功闖關(guān)者的隊(duì)伍中，多了不少中國(guó)企業(yè)的身影。從研發(fā)端、生產(chǎn)端、商業(yè)模式端、政策端，中國(guó)新藥正走向前所未有的新局面。

國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥企業(yè)坐上“牌桌”，從觀眾變成參與者。回溯來路，展望未來，此時(shí)此刻可以被稱為最適合的節(jié)點(diǎn)。

12月6日，由成都傳媒集團(tuán)指導(dǎo)、每日經(jīng)濟(jì)新聞主辦、四川省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)作為支持單位的“2024生物醫(yī)藥大會(huì)”在成都舉行。本屆生物醫(yī)藥大會(huì)以“解碼中國(guó)醫(yī)藥變革之路”為主題，匯聚了國(guó)內(nèi)外生物醫(yī)藥領(lǐng)域的知名學(xué)者、企業(yè)家及協(xié)會(huì)代表。與會(huì)嘉賓從多個(gè)維度剖析中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)狀與挑戰(zhàn)，共同探討高質(zhì)量發(fā)展新機(jī)遇。

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從“有”到“優(yōu)” 我國(guó)已經(jīng)成為生物醫(yī)藥創(chuàng)新大國(guó)

會(huì)上，四川省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)、好醫(yī)生集團(tuán)董事長(zhǎng)耿福能在致辭時(shí)表示，生物醫(yī)藥是國(guó)家重點(diǎn)扶持的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，不僅是發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力的重要領(lǐng)域，更是實(shí)現(xiàn)國(guó)家戰(zhàn)略的重要基石。當(dāng)前，我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正經(jīng)歷從“有”到“優(yōu)”的過程，建立了完整的生物藥產(chǎn)業(yè)鏈體系，規(guī)模化生產(chǎn)能力位居全球前列。

四川省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)、好醫(yī)生集團(tuán)董事長(zhǎng)耿福能 圖片來源：主辦方提供

近年來，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)藥的實(shí)力逐步得到國(guó)際市場(chǎng)認(rèn)可，MNC（跨國(guó)制藥企業(yè)）拿出真金白銀來中國(guó)市場(chǎng)尋求好“種子”成為主流現(xiàn)象。其中，四川藥企百利天恒（SH688506）因潛在交易總額達(dá)84億美元的ADC（抗體偶聯(lián)藥物）授權(quán)交易一戰(zhàn)成名。在會(huì)上，百利天恒董事長(zhǎng)兼總經(jīng)理朱義帶來了特別分享。他談及，國(guó)家對(duì)創(chuàng)新藥的支付目前主要靠基本醫(yī)保，但最近國(guó)家推出很多政策推進(jìn)商業(yè)醫(yī)保的發(fā)展，相信未來商業(yè)醫(yī)保一定會(huì)為創(chuàng)新藥的發(fā)展帶來巨大助力。

談到百利天恒時(shí)，朱義說，“在去年年底我們和百時(shí)美施貴寶（BMS）達(dá)成了迄今為止全球ADC領(lǐng)域單個(gè)資產(chǎn)總交易額最大的全球戰(zhàn)略許可及合作交易。所以我想，只要堅(jiān)持做創(chuàng)新，努力去做，還是有希望能夠取得應(yīng)有的成就”。

作為新藥研發(fā)的重要環(huán)節(jié)，臨床研究可以說是考驗(yàn)產(chǎn)品和企業(yè)的“生死門”。在會(huì)上，國(guó)家藥監(jiān)局創(chuàng)新藥物臨床研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任、四川省衛(wèi)生健康首席專家王永生進(jìn)行了名為《從臨床PI角度看創(chuàng)新藥物開發(fā)與臨床研究挑戰(zhàn)與思考》的主旨演講。

王永生在分享中提到，從臨床前到四期的業(yè)務(wù)開發(fā)過程中，PI（主要研究者）的參與至關(guān)重要。在找PI時(shí)，初創(chuàng)藥企尤其要尋找有熱情且對(duì)領(lǐng)域熟悉的研究者。

臨床研究與藥物上市的關(guān)系密不可分，而在藥械方面，近年來也有不少高校機(jī)構(gòu)的科研成果實(shí)現(xiàn)商業(yè)轉(zhuǎn)化，在特定領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)跟跑甚至彎道超車。四川大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)院院長(zhǎng)、國(guó)家生物醫(yī)學(xué)材料工程技術(shù)研究中心主任王云兵分享了自己及團(tuán)隊(duì)在先天性心臟病可降解材料等方面取得的成果。

今年8月，王云兵團(tuán)隊(duì)聯(lián)合中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院潘湘斌團(tuán)隊(duì)及醫(yī)療企業(yè)，突破多個(gè)關(guān)鍵難題，研制出的可降解房間隔缺損封堵器正式獲得國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)批準(zhǔn)。“這項(xiàng)技術(shù)創(chuàng)新并不是國(guó)產(chǎn)替代，而是成為全球第一個(gè)和目前唯一一個(gè)正式獲批上市的產(chǎn)品。”王云兵說。

不管是總結(jié)經(jīng)驗(yàn)還是洞察趨勢(shì)，數(shù)據(jù)的重要作用不言而喻。在會(huì)上，醫(yī)藥魔方董事長(zhǎng)周立運(yùn)帶來了生物醫(yī)藥行業(yè)的多組重要數(shù)據(jù)。他表示，從數(shù)據(jù)來看，中國(guó)在研新藥管線在全球新藥管線中的貢獻(xiàn)率已經(jīng)達(dá)到了36%，說明中國(guó)已經(jīng)是一個(gè)創(chuàng)新大國(guó)，同時(shí)也可以想象，未來全球的創(chuàng)新藥主要就來自美國(guó)和中國(guó)。從這一層面上講，中國(guó)用差不多10年時(shí)間，走完了其他發(fā)達(dá)國(guó)家大概幾十年才走完的路。

對(duì)于中國(guó)的創(chuàng)新實(shí)力，成熟醫(yī)藥市場(chǎng)的監(jiān)管專家又是如何看的？君實(shí)生物首席醫(yī)學(xué)官Patricia Keegan，同時(shí)也是前美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）腫瘤卓越中心副主任。Keegan博士著重強(qiáng)調(diào)了企業(yè)恰當(dāng)?shù)剡x擇單一地區(qū)或國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)（MRCT）可以在推動(dòng)創(chuàng)新藥物研發(fā)和全球市場(chǎng)準(zhǔn)入中起到關(guān)鍵作用。“MRCT可帶來許多潛在的機(jī)遇，比如，基于一次試驗(yàn)，多個(gè)國(guó)家或地區(qū)可能同時(shí)獲得批準(zhǔn)。但MRCT同樣也面臨成本和啟動(dòng)效率上的挑戰(zhàn)，（所以）對(duì)于特定疾病，企業(yè)也可與監(jiān)管機(jī)構(gòu)充分溝通后，選擇單一地區(qū)臨床策略。”

“觸摸生物醫(yī)藥新高度” 2024年度生物科技十大創(chuàng)新案例隆重揭曉

在圓桌對(duì)話環(huán)節(jié)，上海瑞寧康生物醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司創(chuàng)始人兼CEO、前FDA定量藥理學(xué)審評(píng)部部長(zhǎng)王亞寧，康方生物（HK09926）聯(lián)合創(chuàng)始人、高級(jí)副總裁張鵬，科倫博泰（HK06990）副總經(jīng)理兼首席戰(zhàn)略官馮毅，藥易購(gòu)（SZ300937）副總經(jīng)理才振亞圍繞“觸摸生物醫(yī)藥新高度”展開了討論。

圓桌對(duì)話現(xiàn)場(chǎng) 圖片來源：主辦方提供

王亞寧結(jié)合自己的經(jīng)驗(yàn)分享稱，當(dāng)下，中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)正在快速追趕。在企業(yè)端，中國(guó)真正的創(chuàng)新藥物的比例以及能進(jìn)入前列的創(chuàng)新藥比例大幅增加。在他看來，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）展現(xiàn)的“中國(guó)速度”在某些領(lǐng)域已經(jīng)超過了其他國(guó)家和地區(qū)。但王亞寧還表示，市場(chǎng)確實(shí)存在一些問題，包括資本看不到退出渠道所以減少了對(duì)醫(yī)藥領(lǐng)域的投資，導(dǎo)致中小企業(yè)把自己的“青苗”產(chǎn)品賣出去等。

由于依沃西單抗在“頭對(duì)頭”試驗(yàn)中一舉擊敗K藥，康方生物已經(jīng)躍居國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)第一梯隊(duì)。對(duì)于生物醫(yī)藥領(lǐng)域未來的研發(fā)創(chuàng)新方向，張鵬表示，目前來看，ADC、雙抗、三抗在未來幾年仍然會(huì)是比較大的熱點(diǎn)。此外，聯(lián)合療法也是未來一大方向。他還提及，國(guó)際大藥企的研發(fā)投入方向仍然值得關(guān)注。同時(shí)，真正的創(chuàng)新，應(yīng)該是兼顧臨床治療空白的藥物，“只要能把握創(chuàng)新藥的方向，去做一些真正創(chuàng)新的東西，我們還是非常有信心”。

因?yàn)橐幌盗蠥DC藥物與默沙東的授權(quán)交易，科倫博泰取得的創(chuàng)新成果也引發(fā)了業(yè)界關(guān)注。在圓桌環(huán)節(jié)，馮毅提到創(chuàng)新藥的研發(fā)需要時(shí)間和資本的沉淀，特別是產(chǎn)業(yè)政策的穩(wěn)定性對(duì)于企業(yè)的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展至關(guān)重要。他希望政府能夠推出持續(xù)、聚焦且具有穿越經(jīng)濟(jì)周期能力的政策，以支持企業(yè)在創(chuàng)新藥物研發(fā)中的長(zhǎng)足發(fā)展。

圓桌環(huán)節(jié)后，“2024年度生物科技十大創(chuàng)新案例”隆重揭曉。經(jīng)過公開征集、大數(shù)據(jù)篩查+人工審查、專家評(píng)審等多個(gè)環(huán)節(jié)的審核與篩選，10項(xiàng)備受矚目的生物科技創(chuàng)新案例脫穎而出。“2024年度生物科技十大創(chuàng)新案例”評(píng)選，致力于探尋行業(yè)內(nèi)的優(yōu)秀創(chuàng)新案例，找尋實(shí)實(shí)在在的“創(chuàng)新行動(dòng)派”。

十大創(chuàng)新案例頒獎(jiǎng)現(xiàn)場(chǎng) 圖片來源：主辦方提供

創(chuàng)造，意味著開辟一條前所未有的道路，或有人一路同行，或有人半途揮手道別。十年之間，折戟的故事并不鮮見，屬于少數(shù)人的勝利卻足夠振奮人心。站在當(dāng)下，我們叩開生物醫(yī)藥的未來之門，打開新的探索之境，為著最終的勝利而努力。